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鮭降鈣素 標(biāo)準(zhǔn)品
中文名稱：鮭降鈣素                                               英文名稱：salcalcitonin定義：從鮭魚(yú)甲狀腺提取的降鈣素，其活性比豬降鈣素大，用于治療骨質(zhì)疏松和高血鈣癥。應(yīng)用學(xué)科：海洋科技（一級(jí)學(xué)科）；海洋技術(shù)（二級(jí)學(xué)科）；海洋生物技術(shù)（三級(jí)學(xué)科）
 

藥物名稱：    鮭降鈣素 Salcatonin
分子式成分：鮭魚(yú)的多肽合成物質(zhì)

藥理毒理：

抑制破骨細(xì)胞的活性；抑制骨鹽溶解，阻止骨內(nèi)鈣釋出；改善骨密度，有效緩解疼痛癥狀；降低骨折的危險(xiǎn)性；降低血鈣。
 

藥 動(dòng) 學(xué)：
肌肉和皮下注射后，一小時(shí)達(dá)到zui大血藥濃度，半衰期70-90分鐘，生物利用度在約70%。本品及代謝產(chǎn)物的95%經(jīng)腎臟排泄，2%以原形排泄，表觀分布容積0.15-0.31/kg，蛋白結(jié)合型占30-40%。
 

適 應(yīng) 證：
絕經(jīng)的骨質(zhì)疏松癥、增齡性骨質(zhì)疏松癥；繼發(fā)于乳腺癌、肺癌或腎癌、骨髓瘤和其他惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移所致高鈣血癥；變形性骨炎。
 

用法用量：
皮下或肌肉注射，每日一次，每次50～100IU或隔日100IU，并根據(jù)個(gè)體需要適量攝入鈣和維生素D，以防骨質(zhì)進(jìn)行性丟失。治療高鈣血癥：每日每公斤體重5～10IU，一次或分兩次皮下或肌肉注射。治療變形性骨炎：皮下或肌肉注射，每日或隔日100IU。
鮭降鈣素 　　Gui Jianggaisu Calcitonin （Salmon） 　　C145H240N44O48S2 3432 　　本品為化學(xué)合成的由三十二個(gè)氨基酸組成的多肽。按無(wú)水與無(wú)醋酸物計(jì)算，含鮭降鈣素（C145H240N44O48S2）應(yīng)為90.0～105.0％，每1mg鮭降鈣素（C145H240N44O48S2）相當(dāng)于6000 IU。 　　【性狀】 本品為白色或類白色粉末。 　　本品在水中易溶。 　　【鑒別】 （1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 　?。?）照降鈣素生物測(cè)定法（附錄Ⅻ O）測(cè)定，實(shí)驗(yàn)僅設(shè)供試品高劑量一組，比較給藥前后大鼠血鈣值，應(yīng)有顯著的降血鈣作用（P＜0.05）。 　　【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，按峰面積歸一化法計(jì)算，單個(gè)雜質(zhì)的峰面積不得大于總峰面積的3.0%，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于總峰面積的5.0%（峰面積小于主峰面積0.1％的峰除外）。 　　

氨基酸比值 取本品，加鹽酸溶液（1→2）,于110℃水解16小時(shí)后，用柱前衍生液相色譜法或氨基酸分析儀法測(cè)定。以門(mén)冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、纈氨酸、亮氨酸、組氨酸、精氨酸、賴氨酸的摩爾數(shù)總和除以20作為1，計(jì)算各氨基酸的相對(duì)比例，其數(shù)值應(yīng)在下列范圍之內(nèi)：門(mén)冬氨酸1.8～2.2、谷氨酸2.7～3.3、脯氨酸1.7～2.3、甘氨酸2.7～3.3、纈氨酸0.9～1.1、亮氨酸4.5～5.3、組氨酸0.9～1.1、精氨酸0.9～1.1、賴氨酸1.8～2.2、絲氨酸3.2～4.2、蘇氨酸4.2～5.2、酪氨酸0.7～1.1、半胱氨酸1.4～2.1。 　　醋酸 取本品適量，精密稱定，加磷酸鹽緩沖液-甲醇（95：5）制成每1ml中含1.0mg的溶液，作為供試品溶液；另取冰醋酸適量，精密稱定，加磷酸鹽緩沖液－甲醇（95：5）制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸0.7ml，加水1000ml，用40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至3.0）作為流動(dòng)相A，甲醇作為流動(dòng)相B，進(jìn)行梯度洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。理論板數(shù)按醋酸峰計(jì)算，不低于2000。精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。含醋酸應(yīng)為4.0～15.0%。 　　水分 取本品，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M *法）測(cè)定，含水分不得過(guò)10.0%。 　　醋酸和水分 醋酸和水分之和不得過(guò)20%。 　　

細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法測(cè)定（附錄Ⅺ E），每1mg含內(nèi)毒素應(yīng)小于25EU（供注射用）。 　　【含量測(cè)定】照液相色譜法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄V D）測(cè)定。 　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（250mm×4.6mm,5μm，孔徑300 Å）；以0.02mol/L四甲基氫氧化銨溶液-乙腈（9:1）（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5）作為流動(dòng)相A；以0.02mol/L四甲基氫氧化銨溶液－乙腈（2：3）（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5）作為流動(dòng)相B，進(jìn)行梯度洗脫；柱溫為65℃；檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm。